FDA padomnieki vienbalsīgi atbalsta Modernas mRNA gripas vakcīnu pēc amatpersonu strīdiem
ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) neatkarīgie padomnieki vienbalsīgi nobalsojuši par Modernas sezonālās mRNA gripas vakcīnas apstiprināšanu, neskatoties uz sākotnējiem šķēršļiem no Trampa ieceltas amatpersonas. Vakcīna, kas pazīstama kā mRNA-1010 jeb mFlusiva, trešās fāzes pētījumā uzrādījusi par 27% lielāku efektivitāti pret gripu nekā standarta vakcīna.
FDA Vakcīnu un ar tām saistīto bioloģisko produktu padomdevēju komiteja (VRBPAC) piektdien vienbalsīgi (9-0) nobalsoja par Modernas sezonālās mRNA gripas vakcīnas apstiprināšanu.
Dati par vakcīnu
Trešās fāzes pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 40 000 cilvēku vecumā no 50 gadiem, konstatēts, ka mRNA vakcīna ir aptuveni par 27% efektīvāka pret sezonālo gripu nekā standarta gripas potes. Mazākā trešās fāzes pētījumā, kurā iekļauti gandrīz 3000 cilvēku vecumā no 65 gadiem, vakcīna radīja spēcīgāku imūnreakciju nekā lielas devas gripas vakcīna, kas ieteicama šai vecuma grupai. Vakcīnas drošības profils kopumā bija labs.
Amatpersonu strīdi
Šis balsojums ir krasā pretstatā situācijai pirms dažiem mēnešiem, kad Trampa ieceltais amatpersona Vinajs Prasads (Vinay Prasad) februārī noraidīja Modernas pieteikumu, atteicoties pat izskatīt vakcīnu. Prasads apgalvoja, ka lielais vakcīnas pētījums nav bijis 'pietiekami kontrolēts', jo tajā netika salīdzināta efektivitāte ar lielas devas vakcīnu cilvēkiem vecumā no 65 gadiem. Moderna bija pārsteigta par atteikumu, kas tika pieņemts, ignorējot FDA zinātnieku un karjeras amatpersonu iebildumus. Pēc plašas sabiedrības sašutuma FDA nākamnedēļ atcēla lēmumu. Prasads tika atstumts no FDA aprīļa beigās pēc vairākiem kritizētiem lēmumiem.
Nākamie soļi
Lai gan vienbalsīgs padomnieku atbalsts ir pozitīva zīme, galīgo lēmumu par apstiprināšanu pieņem FDA. Aģentūra noteikusi termiņu lēmumam līdz 5. augustam. Moderna iepriekš paziņojusi, ka cer vakcīnu laist tirgū vēlāk šogad. Vēl viens šķērslis būs Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) ieteikuma saņemšana. Tomēr CDC padomdevēja komiteja (ACIP) faktiski ir bezdarbīga pēc federālā tiesneša pagaidu aizlieguma, kas bloķēja gandrīz visus veselības sekretāra Roberta Kenedija jaunākā ieceltos antivakcinācijas noskaņotos locekļus. ASV Veselības un cilvēku pakalpojumu departaments tagad pārsūdz aizliegumu paātrinātā kārtībā.
