Советники FDA единогласно проголосовали за одобрение мРНК-вакцины от гриппа от Moderna после драмы в агентстве
Независимые советники Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) единогласно проголосовали за одобрение сезонной мРНК-вакцины от гриппа от Moderna, несмотря на первоначальный отказ со стороны назначенца Трампа. Вакцина mRNA-1010 (mFlusiva) в испытаниях фазы 3 показала на 27% большую эффективность, чем стандартная прививка от гриппа.
Консультативный комитет FDA по вакцинам и смежным биологическим продуктам (VRBPAC) в пятницу единогласно (9-0) проголосовал за одобрение сезонной мРНК-вакцины от гриппа от Moderna.
Данные о вакцине
В испытании фазы 3 с участием более 40 000 взрослых в возрасте 50 лет и старше было обнаружено, что мРНК-вакцина примерно на 27% эффективнее против сезонного гриппа, чем стандартная прививка. В меньшем испытании фазы 3 с участием почти 3000 человек в возрасте 65 лет и старше вакцина вызвала более сильный иммунный ответ, чем высокодозная вакцина от гриппа, рекомендованная для этой возрастной группы. Профиль безопасности вакцины был в целом хорошим.
Драма в FDA
Этот результат резко контрастирует с событиями февраля, когда назначенец Трампа Винай Прасад отклонил заявку Moderna, отказавшись даже рассматривать вакцину. Прасад утверждал, что крупное испытание не было «адекватным и хорошо контролируемым», поскольку в нём не сравнивалась эффективность с высокодозной вакциной для людей 65 лет и старше. Moderna была застигнута врасплох, и FDA отменило решение через неделю после общественного возмущения. Прасад был вытеснен из FDA в конце апреля после серии критикуемых решений.
Следующие шаги
Хотя единогласная поддержка советников является позитивным знаком, окончательное решение об одобрении принимает FDA. Агентство установило крайний срок для принятия решения до 5 августа. Moderna ранее заявила, что планирует выпустить вакцину в конце этого года. Ещё одним препятствием станет получение рекомендации от Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) при CDC. Однако ACIP фактически бездействует после того, как федеральный судья ввёл временный запрет, блокирующий почти всех назначенных министром здравоохранения Робертом Кеннеди-младшим противников вакцинации. Министерство здравоохранения и социальных служб США обжалует этот запрет в ускоренном порядке.
