Kenedijs apejot FDA ļauj aptiekām brīvi gatavot sešus neapstiprinātus peptīdus
ASV veselības ministrs Roberts F. Kenedijs ar jaunu noteikumu atļāvis speciālajām aptiekām ražot un pārdot sešus peptīdu preparātus, lai gan FDA zinātnieki norāda uz nepietiekamiem pierādījumiem un iespējamiem riskiem. Lēmums izpelnījies atzinību no peptīdu pārdevējiem un kritiku no veselības aizsardzības organizācijām.
ASV Veselības un cilvēkresursu departaments (HHS), kuru vada veselības ministrs Roberts F. Kenedijs, ir pieņēmis noteikumu, kas ļauj speciālajām jeb kompaundēšanas aptiekām, kas gatavo pēc pasūtījuma pielāgotas zāļu formas, ražot un pārdot sešus peptīdu preparātus. Lēmums pieņemts, neņemot vērā ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) zinātnieku iebildumus. Tas svarīgs, jo preparātu efektivitāte nav pierādīta, bet drošības bažas nav izkliedētas.
Noteikums ar nosaukumu "Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances" trešdien publicēts federālajā reģistrā (Federal Register), bet oficiāli tas tiks izsludināts 30. oktobrī. Tas nemaina peptīdu juridisko statusu: HHS vienkārši vairs nerīkosies pret aptiekām, kas tos gatavo. Runa ir par BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax un TB-500.
Fons
FDA 2023. gadā drošības apsvērumu dēļ izņēma šos sešus peptīdus no saraksta ar vielām, ko drīkst gatavot šādas aptiekas. Jaunais noteikums apiet vajadzību šo lēmumu formāli atcelt. Peptīdi ir populāri Kenedija vadītās kustības "Make America Healthy Again" atbalstītāju vidū, un daudzi kustības pārstāvji tos pārdod. Pats Kenedijs atzinis, ka lieto dažus no tiem, un sevi nodēvējis par "lielu fānu".
Pamatojums
HHS kā vienu no argumentiem min FDA konsultatīvās komitejas jūlija balsojumu par peptīdu atgriešanu sarakstā. Tomēr pirms balsojuma Kenedijs 12 locekļu komitejai pievienoja astoņus jaunus locekļus, un vismaz sešiem no viņiem ir saites ar peptīdu uzņēmumiem vai klīnikām. Dokumentā teikts arī, ka drošības riski esot galvenokārt teorētiski, taču tas lielā mērā skaidrojams ar pētījumu trūkumu cilvēkiem. Kenedijs apgalvo, ka aptieku piedāvājums mazinās iespēju, ka cilvēki peptīdus iegādāsies nelegālajā tirgū.
Reakcija
Peptīdu pārdevēji, tostarp wellness klīnikas īpašnieks Brigams Būlers, lēmumu sveica sociālajā tīklā X. Kritiķi, tostarp Sabiedrības interešu zinātnes centrs (CSPI) un organizācija Americans for Safe and Effective Medicines, brīdina par pieaugošiem kaitējuma ziņojumiem, vājāku motivāciju veikt klīniskos pētījumus un nepietiekamu uzraudzību.
