Кеннеди в обход FDA разрешил аптекам свободно изготавливать шесть непроверенных пептидов
Министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший издал правило, позволяющее специализированным аптекам производить и продавать шесть пептидных препаратов, несмотря на то что учёные FDA указывают на недостаток доказательств и возможные риски. Продавцы пептидов приветствовали решение, а профильные организации раскритиковали его.
Министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший, возглавляющий Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS), ввёл правило, которое позволяет специализированным аптекам, изготавливающим лекарства по индивидуальным рецептурам, производить и продавать шесть пептидных препаратов. Решение принято вопреки позиции учёных Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Оно важно, поскольку эффективность этих веществ не доказана, а опасения по поводу безопасности остаются.
Правило под названием «Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances» опубликовано в среду в Federal Register, а официально будет обнародовано 30 октября. Правовой статус пептидов оно не меняет: HHS лишь заявляет, что не будет принимать принудительных мер против аптек, которые их изготавливают. Речь идёт о BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax и TB-500.
Предыстория
В 2023 году FDA из соображений безопасности исключило эти пептиды из перечня веществ, которые могут использовать такие аптеки. Новое правило позволяет не отменять то решение формально. Пептиды популярны среди сторонников движения Кеннеди «Make America Healthy Again», и многие его заметные представители их продают. Сам Кеннеди сказал, что принимает некоторые из них, и назвал себя «большим поклонником».
Обоснование
HHS ссылается на июльское голосование консультативного комитета FDA за возвращение пептидов в перечень. Однако перед голосованием Кеннеди добавил в 12-членный комитет восемь новых участников, и как минимум шестеро из них связаны с пептидным бизнесом или клиниками. В документе также сказано, что риски в основном гипотетические, а не подтверждённые вредом для людей, хотя исследований на людях почти нет. Кеннеди утверждает, что доступность через аптеки уведёт людей от серого и чёрного рынков.
Реакция
Продавцы пептидов, включая владельца wellness-клиники Бригама Бухлера, отпраздновали решение в соцсети X. Критики, среди них Центр науки в общественных интересах (CSPI) и организация Americans for Safe and Effective Medicines, предупреждают о росте сообщений о вреде, снижении стимулов к клиническим испытаниям и недостаточном надзоре.
