Экспертный совет FDA поддержал использование четырех непроверенных пептидов
Консультативный совет FDA незначительным большинством голосов рекомендовал переклассифицировать четыре популярных пептида, разрешив аптекам производить их по рецепту, несмотря на отсутствие убедительных доказательств безопасности и эффективности.
В четверг после более чем 11-часового эмоционального заседания экспертный комитет FDA проголосовал 8 голосами «за» и 6 «против» (один воздержался) за включение трех пептидов – BPC-157, KPV и TB-500 – в список разрешенных для производства в аптеках. Четвертый пептид, MOTs-C, получил 7 голосов «за» и 5 «против» (два воздержались). В пятницу комитет рассмотрит еще три пептида.
Пептидные препараты набирают популярность благодаря поддержке подкастеров (включая Джо Рогана), инфлюенсеров и министра здравоохранения США Роберта Ф. Кеннеди-младшего, который назвал себя «большим фанатом». Пептиды рекламируются как средства для омоложения кожи, роста волос, здоровья кишечника и восстановления после травм, хотя научных доказательств этим утверждениям недостаточно.
В настоящее время многие пептиды находятся в нерегулируемом «сером» рынке после того, как в 2023 году администрация Байдена запретила аптекам производить 20 пептидов из соображений безопасности. Их легально продают онлайн с пометкой «только для исследований» и «не для употребления человеком», но маркетинг часто подразумевает обратное. Китай и Индия – основные поставщики, а некоторые лаборатории, ранее производившие фентанил, переключились на выпуск пептидов.
Ученые FDA рекомендовали не разрешать производство ни одного из рассматриваемых пептидов из-за отсутствия данных об их безопасности и эффективности. Сторонники, включая Ананта Виджамури из Hims & Hers, утверждали, что легальный доступ обеспечит пациентам более безопасные варианты по рецепту. «Я не буду говорить, что доказательства для BPC-157 сильны. Это не так», – признал он, но добавил, что отсутствие доказательств не означает их несуществование.
Критики предупредили, что одобрение FDA может создать ложное впечатление о безопасности. Джон Хертиг из Альянса за доказательную медицину заявил, что разрешение на производство пептидов отправит пациентам сбивающий с толку сигнал. Адриана Фю-Берман из Джорджтаунского университета сравнила ситуацию с легализацией героина, отметив, что размер рынка не является основанием для легализации.
Эксперты, проголосовавшие против, в том числе анестезиолог Элизабет Ребелло, указали на неизвестные риски и возможную путаницу. «Я боюсь, что мы открываем ящик Пандоры», – сказала она.
Рекомендации комитета носят консультативный характер. Окончательное решение FDA ожидается через несколько месяцев.
