ASV uzņēmēji aicina peptīdus ražot Amerikā, kamēr valdība mīkstina noteikumus
Sanfrancisko bioloģisko tehnoloģiju akseleratora Haus Fund pārstāvji un telemedicīnas uzņēmums Hims & Hers pauž, ka peptīdiem jābūt ražotiem ASV. Tas notiek pēc ASV Veselības un cilvēkpakalpojumu departamenta pagaidu lēmuma atļaut noteiktus neapstiprinātus peptīdus kompaundēšanai.
ASV uzņēmēji un telemedicīnas uzņēmums Hims & Hers publiski aicina peptīdu ražošanu pārcelt uz ASV. Tas notiek pēc ASV Veselības un cilvēkpakalpojumu departamenta (HHS) nesenā pagaidu lēmuma, kas ļauj kompaundēšanā jeb aptiekā individuāli pagatavotos medikamentos izmantot noteiktus neapstiprinātus peptīdus. Peptīdi ir aminoskābju savienojumi, ko izmanto kā eksperimentālas vielas un ādas kopšanas sastāvdaļas.
Ballīte uz kara laika kuģa
Pagājušajā nedēļā uz Otrā pasaules kara laika kravas kuģa SS Jeremiah O’Brien notika peptīdu ballīte, ko sarīkoja trīs Z paaudzes riska kapitālisti no biotehnoloģiju akseleratora Haus Fund: Roxana Grunenwald, Yuva Krishnapillai un Elia Ahmadi. Piedalījās aptuveni 150 cilvēku, viesiem tika piedāvāti četru veidu peptīdu paraugi bez injekcijām. Vieta izvēlēta kā atsauce uz Amerikas rūpniecisko spēku. Viesi saņēma uzlīmes un cepures ar uzrakstu “My Peptides Are Made in America”.
Piegādes ķēde un risks
Pēc ASV Farmakopejas datiem, 51 procents ASV recepšu zāļu aktīvo vielu nāk no Indijas un Eiropas Savienības, 10 procenti no Ķīnas. Tiešsaistē pārdotie pelēkā tirgus “pētniecības” peptīdi galvenokārt nāk no Ķīnas ražotājiem. Ahmadi norādīja, ka amerikāņu patērētājiem ir maz iespēju panākt atbildību, ja kaut kas noiet greizi.
HHS lēmums ir pretrunīgs. FDA (ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes) zinātnieki jūlijā publiskā uzklausīšanā norādīja, ka pierādījumu par attiecīgo peptīdu drošumu un efektivitāti nepietiek. Daži nozares eksperti brīdina, ka lēmums apdraud klīnisko pētījumu sistēmu.
Hims & Hers plāni
Telemedicīnas uzņēmums Hims & Hers pērn iegādājās aktīvo vielu ražotni Kalifornijā. Uzņēmuma medicīnas direktors Anant Vinjamoori to saista ar gaidāmo pakalpojumu Peptides Plus, kurā plānots piedāvāt sermorelīnu, glutationu, B12, NAD+ un L-karnitīnu, bet vēlāk — BPC-157 un TB-500, kad tas būs atļauts. Daļa no šīm vielām nav peptīdi. Par cenām uzņēmums solīja paziņot vēlāk.
Lēmums ir pagaidu, un nav skaidrs, vai tas saglabāsies.
